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更新日:2023/09/08

膵がんの診断を補助する体外診断用医薬品「東レAPOA2-iTQ」の国内製造販売承認について

国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)の支援等により、日本医科大学大学院医学研究科本田一文大学院教授(前国立がん研究センター研究所早期診断バイオマーカー開発部門長)らが行った研究で、膵がん患者の血液中で、2種類のAPOA2アイソフォーム(APOA2-ATおよびAPOA2-ATQ)の量比が変化することが見出されていた。

東レ株式会社(本社:東京都中央区、代表取締役社長:日覺昭廣、以下「東レ」)は、日本医科大学(学長:弦間昭彦)および国立がん研究センターとの共同研究の実施ならびにAMEDの研究成果の活用により、2種類のAPOA2アイソフォームの末端構造をそれぞれ特異的に認識する抗体を独自に取得し、その抗体を用いて2種類のAPOA2アイソフォーム濃度を高精度に測定する検査薬を開発し、体外診断用医薬品として厚生労働省から製造販売承認を取得した。本品は、血漿中のAPOA2の2種類のアイソフォーム濃度を測定することにより、膵がんの診断を補助する。

日本における膵がんの罹患者数は約44,000人(2019年)、死亡者数は年間約38,000人(2020年)に上る。また、膵がんは早期に発見できれば生存率の向上が期待されるが、自覚症状が現れにくく進行が早いため、早期に発見することが難しいがんの一つである。

本品による検査方法は、血液を用いるため、より多くの方々が受診しやすい検査である。既存の腫瘍マーカーとは異なる物質を測定することから、既存の腫瘍マーカーでは検出できなかった膵がん患者を検出できることが期待される。

なお、本成果は、AMED の「次世代がん医療創生研究事業」、「次世代がん医療加速 化研究事業」並びに「革新的がん医療実用化研究事業」の支援ならびに成果活用によるものである。これらの 事業は、医薬品プロジェクトの一環として医療現場のニーズに応える医薬品の実用化を推進しているもので、創薬標的の探索から臨床研究に至るまで、大学や産業界と連携して、研究支援を実施している。
(Medister 2023年8月28日 中立元樹)

<参考資料>
国立がん研究センタープレスリリース 膵がんの診断を補助する体外診断用医薬品「東レAPOA2-iTQ」の国内製造販売承認について

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