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更新日:2021/03/16

DS-1062のActionable遺伝子変異を有する非小細胞肺がん患者を対象とした 第2相臨床試験の開始について

第一三共株式会社(以下「第一三共」)とアストラゼネカ(本社:英国ケンブリッジ)は、DS-1062(TROP2に対する抗体薬物複合体「ADC」、以下「本剤」)について、Actionable遺伝子変異を有する切除不能な非小細胞肺がん患者を対象とした、第2相臨床試験(試験名:TROPION-Lung05)を開始した。

特定の遺伝子変異を有する切除不能な非小細胞肺がん患者の早期治療ラインでは、チロシンキナーゼ阻害剤による標的治療が推奨されている。しかしながら、患者に薬剤耐性が発現すると、治療の選択肢は限定的なものとなってしまう。

抗体薬物複合体(ADC)とは、抗体と薬物(低分子化合物)を適切なリンカーを介して結合させた薬剤で、がん細胞に発現している標的因子に結合する抗体を介して薬物をがん細胞へ直接届けることで、薬物の全身曝露を抑えつつがん細胞への攻撃力を高める働きを持つ。本試験は、Actionable遺伝子変異を有し、チロシンキナーゼ阻害剤と化学療法による治療後に病勢進行した切除不能な非小細胞肺がん患者を対象に、本剤の有効性と安全性を評価する第2相臨床試験である。Actionable遺伝子変異とは、EGFR変異等の治療ターゲットとなりうる遺伝子変異を意味する。

有効性の主要評価項目として、まず腫瘍が完全に消失または30%以上減少した患者の割合を表す全奏効率を用いる。次に副次評価項目として、腫瘍の完全消失(完全奏効)または30%以上減少(部分奏効)のどちらかの基準が最初に満たされた時点から、再発または増悪が客観的に確認された最初の日までの期間を表す奏効期間、客観的奏効率に腫瘍が安定している状態(腫瘍が30%未満減少~20%未満増加)の患者の割合を加えたものである病勢コントロール率、治療中及び治療後に病勢進行せず安定した状態の期間を表す無増悪生存期間及び原因を問わず死亡するまでの期間である全生存期間を用いる。

安全性の評価項目は有害事象等とする。北米、欧州、アジアにおいて約150名の患者を登録する予定である。
(Medister 2021年2月8日 中立元樹)

<参考資料>
第一三共株式会社プレスリリース DS-1062のActionable遺伝子変異を有する非小細胞肺がん患者を対象とした第2相臨床試験の開始について

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