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更新日:2021/03/16

DS-1062のActionable遺伝子変異の無い非小細胞肺がん患者を対象とした 第3相臨床試験の開始について

第一三共株式会社(以下「第一三共」)とアストラゼネカ(本社:英国ケンブリッジ)は、DS-1062(TROP2に対する抗体薬物複合体「ADC」、以下「本剤」)について、Actionable遺伝子変異の無い切除不能な非小細胞肺がん患者を対象とした、第3相臨床試験(試験名:TROPION-Lung01)を開始した。

肺がんは、世界中で多く見られるがんであり、がんの主要な死亡原因となっている。2018年の調査において、新規患者は世界で210万人/年、死亡数は180万人/年と推定されている。肺がんのうち80~85%は非小細胞肺がんである。近年、分子標的薬や免疫チェックポイント阻害剤が登場し、非小細胞肺がん患者の治療の選択肢は広がってきたが、進行性の非小細胞肺がん患者においては、新たな治療法が必要とされている。

TROP2は、非小細胞肺がんを含む複数の固形がんに高発現するたんぱく質の一種で、非小細胞肺がんの大多数に発現しており、がんの進行や生存率の低下に関係していると言われている。現在、非小細胞肺がん患者を対象に承認されているTROP2を標的とした治療法はない。

第一三共とアストラゼネカは、トラスツズマブ デルクステカン(DS-8201)とDS-1062に関し、それぞれ2019年3月と2020年7月に、全世界(当社が独占的権利を有する日本は除く)において共同で開発及び商業化する契約を締結した。なお、第一三共は両剤の製造及び供給を担う。

本試験は、化学療法と免疫チェックポイント阻害剤による治療後に病勢進行した、Actionable遺伝子変異の無い切除不能な非小細胞肺がん患者を対象に、本剤とドセタキセルの有効性と安全性を直接比較するグローバル第3相臨床試験である。有効性の主要評価項目は無増悪生存期間と全生存期間で、副次評価項目には全奏効率、奏効期間や病勢コントロール率等が含まれる。安全性の評価項目は有害事象等です。北米、南米、欧州及びアジアにおいて約590名の患者を登録する予定である。

第一三共とアストラゼネカでは、がん患者に新しい治療の選択肢を提供できるよう、本剤の開発を加速させていくことを抱負としている。
(Medister 2021年2月6日 中立元樹)

<参考資料>
第一三共株式会社プレスリリース DS-1062のActionable遺伝子変異の無い非小細胞肺がん患者を対象とした第3相臨床試験の開始について

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