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更新日:2020/07/27

世界初、iPS-NKT細胞を血管内に直接投与 ―頭頸部がんの免疫細胞療法で治験を開始―

千葉大学医学部附属病院では、2020年6月25日に医薬品医療機器総合機構(PMDA)の30日調査を終え、頭頸部がんの新たな治療法として、がんに対して強い攻撃力を持つ免疫細胞「NKT細胞」を用いた治療法の開発を進めてきたが、今回、さらなる生存率の改善に向けて、理化学研究所と連携し、iPS細胞からNKT細胞を作製した「iPS-NKT細胞」をヒトに投与する、世界初の治療法を医師主導治験として行うこととなった。

これまでに「iPS-NKT細胞」が人の血管内に直接投与された経験はないことから、本治験では、人に対する「iPS-NKT細胞」の忍容性、安全性(どのような有害事象がどの程度発現するのか)、そして有効性について評価することを目的としている。

NKT細胞の特徴として、リンパ球の一種で、がんに対して強い攻撃力を持つが、人の血液中にわずかしか存在せず(0.01%程度)、個人差も大きく、実用化へのハードルが高いことが挙げられる。また、iPS-NKT細胞というのは、iPS細胞からNKT細胞を分化・作製した細胞のことで、高機能を備えたままの細胞を増殖可能である。頭頸部がんに直接投与することで高い治療効果と実用性が期待される。

本試験は、「再発・進行頭頸部がん患者を対象としたiPS-NKT細胞動注療法に関する第1相試験」と呼ばれる試験であり、これまでに「iPS-NKT細胞」が人の血管内に直接投与された経験はないことから、本治験では、人に対する「iPS-NKT細胞」の忍容性、安全性(どのような有害事象がどの程度発現するのか)、そして有効性について評価することを目的としている。

標準治療後又は標準治療の適応とならない再発・進行頭頸部がんを対象とし、4~18名の被験者の協力を得て行われる予定である。被験者にiPS-NKT細胞を投与する前に、まず被験者らに本治験への参加に関する説明を行い、同意を得る。また、本治験への参加が可能か、検査等で確認する(スクリーニング)。次に、治療スケジュールを計画し、理化学研究所に「iPS-NKT細胞」の製造を依頼。そして、投与方法を検討し、必要に応じて予め局所麻酔での投与経路作成手術を行う。投与の際には、理化学研究所で製造された「iPS-NKT細胞」が、医師により投与される。

これまでに「iPS-NKT細胞」が人の血管内に直接投与されたことはなく、本治験で忍容性(副作用などの発現状況を評価して適切な投与量を検討)、安全性、有効性が確認されれば、頭頸部がん(鼻、口、喉、上顎、下顎、耳などにできるがん)と闘っている患者にとって大きな希望となるであろう。
(Medister 2020年7月27日 中立元樹)

<参考資料>
国立研究開発法人日本医療研究開発機構プレスリリース 世界初、iPS-NKT細胞を血管内に直接投与 ―頭頸部がんの免疫細胞療法で治験を開始―

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