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類上皮肉腫患者を対象としたEZH2阻害薬（E7438）の全国4施設共同第2相医師主導治験開始

ghweb — Mon, 04 Sep 2023 23:54:39 +0000

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院は、局所進行・再発類上皮肉腫患者を対象に、ヒストンメチル基転移酵素の一種、EZH（enhancer of zeste homolog）2に対する選択的かつ可逆的な低分子阻害薬であるE7438（タゼメトスタット）単独療法の多施設共同第2相医師主導治験（試験略称：TAZETTA）を開始した。当院のほか東北大学病院（所在地：宮城県仙台市）、愛知県がんセンター（所在地：愛知県名古屋市）、九州大学病院（所在地：福岡県福岡市）の全国4施設で実施する。

類上皮肉腫は、前腕から手の浅層に多く発症する稀な肉腫である。有効性が高い薬物療法はなく、唯一根治が期待できる治療法は手術による完全切除であるが、診断時点で約半数は手術が行えず、予後の極めて厳しいがんである。また、超希少疾患であることから企業による治療開発が進み難い現状である。今回用いるEZH2阻害薬のタゼメトスタットは、海外での臨床試験において類上皮肉腫に対する有効性が報告されている。本試験では、日本人での有効性を検証し、良好な結果が得られた場合は類上皮肉腫では初となるEZH2阻害薬の国内での薬事承認を目指す。

希少がんの新規治療開発は、患者の数が極めて少ないことや、対象となる疾患の患者の情報を集約する仕組みが十分に構築されていないことから、患者登録に長い年月を要し、ランダム化比較試験を実施することが困難であり、企業による開発が積極的に行われていなかった。国立がん研究センター中央病院では、希少がんでの治療開発を推進するため、2014年には「希少がんセンター」を開設し、2017年からは企業とも共同で希少がんの研究開発・ゲノム医療を推進する「MASTER KEY（マスターキー）プロジェクト」を立ち上げている。MASTER KEY プロジェクトはレジストリ研究と副試験の2つのパートに分かれ、これまでに3,200例以上の患者が登録している。副試験パートでは現在27件（16件の医師主導治験、11件の企業治験を実施）の臨床試験を実施している（2023年5月）。今回の医師主導治験もMASTER　KEYプロジェクトの枠組みで実施するものである。

本試験を、希少がんの中でも極めて少ない超希少ながん腫で成功させることにより、超希少がんの臨床試験計画や新薬開発手法の新たなモデル構築となり、わが国の希少がん領域における臨床開発の活性化に貢献できるものと考えられる。

2020年に海外から、類上皮肉腫に対してEZH2阻害薬であるタゼメトスタットが有効だという臨床試験結果が報告された。類上皮肉腫の患者にタゼメトスタットを投与し、15％の患者で腫瘍の縮小を認めている。この試験結果を参考に、ドキソルビシンを含む1レジメン以上の化学療法治療後に増悪を認めた日本人の類上皮肉腫の患者を対象に、タゼメトスタットの有効性を検証する臨床試験を計画、実施することに至った。

タゼメトスタットは、EZH2阻害薬という分子標的薬の一つである。類上皮肉腫の患者の 90％以上で、SMARCB1 という遺伝子が働いていないことが分かっている。SMARCB1 遺伝子はINI1蛋白の生成に関わっており、INI1 蛋白がないことによって、EZH2 という酵素が過剰に活性を起こし、異常な細胞増殖を引き起こすことがわかっている。EZH2 を阻害することで、類上皮肉腫の進行を抑制することが期待されている。

今回の医師主導治験は、国立がん研究センター希少がんセンター、学会による疾患登録、および臨床試験グループのネットワークを有効に活用し、全国の患者が参加できるよう計画している。また、一般的な治験の多くは、対象年齢が18歳、もしくは20歳以上であるが、本試験では類上皮肉腫の特性を踏まえ、対象年齢を16歳以上として計画した。本試験はエーザイ株式会社から資金および薬剤の提供を受けて実施する。
（Medister 2023年9月4日　中立元樹）

＜参考資料＞
国立がん研究センタープレスリリース　類上皮肉腫患者を対象としたEZH2阻害薬（E7438）の全国4施設共同第2相医師主導治験開始　「MASTER KEYプロジェクト」で超希少がんの治療開発に挑む

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放射性同位元素で標識された薬剤の研究開発等に係る協力協定の締結について

ghweb — Sat, 02 Mar 2024 13:14:10 +0000

国立研究開発法人日本原子力研究開発機構と国立研究開発法人国立がん研究センターは、放射性同位元素で標識された薬剤の研究開発およびサプライチェーンの構築の推進に関する協力協定を締結しました。この協定により、医用利用可能な放射性同位元素の製造や放射性同位元素で標識された薬剤の開発において、両機関の知見と経験を活かし、研究の協力を図ることで、医療分野における放射性同位元素のサプライチェーン構築および研究開発の推進を目指します。
（Medister編集部 2024年2月29日）

＜参考資料＞
国立がん研究センタープレスリリース　放射性同位元素で標識された薬剤の研究開発等に係る協力協定の締結について

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「日本初、タイとの国境を越えたオンライン治験」が実現

ghweb — Thu, 07 Sep 2023 02:44:42 +0000

国立がん研究センターとタイ保健省医療サービス局は、国境を越えたオンライン治験推進に関する協力覚書を締結しました。これまで現地国の医師免許が必要であったため行われてこなかった、国境を越えたオンライン治験が世界で初めて可能になります。

オンライン治験を実施する中央病院の医師にタイの臨時医師免許を発行することで、日本で実施している治験に対して、タイ在住の患者さんがオンラインで参加することが可能になりました。これにより、日本に比べて治験数が少ないタイ在住の患者さんにおいては、日本で実施されている治験に簡便に参加できる道が開かれ、日本においてはタイと協働することで早期に患者登録を完了することが可能になります。また、国際共同試験には現地医療機関での手続きやモニタリング等に多大なコスト・リソースが必要となるため、オンライン治験を導入することで、簡便・迅速・安価に国境をまたいだ患者さんの登録が可能になります。

今回の協力覚書の締結により、両国間でオンライン治験等の先進的な国際共同試験を推進することで合意しました。これにより、タイ保健省医療サービス局との間でオンライン治験等の先進的な国際共同試験を推進することで合意しました。両国間のオンライン治験の実施のために国立がん研究センターの腫瘍内科医にタイの臨時医師免許を発行することが協定覚書の中に盛り込まれ、世界初となる国境を越えたオンライン治験の実現に向けて協力していくことが定められました。この記事は国立がん研究センターのプレスリリースを元に作成されました。
（Medister編集部 2023年9月7日）

＜参考資料＞
国立がん研究センターとタイ保健省医療サービス局の間で国境を越えたオンライン治験推進に関する協力覚書を締結

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ロングリードシークエンスデータから複雑な後天的構造異常を高精度に検出するソフトウェアを開発

ghweb — Fri, 08 Sep 2023 02:51:56 +0000

国立がん研究センターは、ロングリードシークエンスデータからがんゲノムに生じている後天的構造異常を高精度に検出するソフトウェア「nanomonsv」の開発に成功しました。このソフトウェアは、腫瘍と対照正常組織のロングリードシークエンスデータをペアで利用して、高精度に後天的構造異常の検出を達成するもので、世界的にも先駆けた開発となっています。

ロングリードシークエンス技術の発展により、これまで主流となっているショートリードに比べて、高感度に後天的構造異常の検出が可能になると期待されています。しかし、腫瘍と対照正常組織の双方のロングリードシークエンスデータをペアで利用して、高精度に後天的構造異常の検出を達成できるソフトウェアの開発は、世界的にもほとんど実現されていませんでした。そこで、国立がん研究センターでは、ロングリードシークエンスデータを活用した「nanomonsv」を開発し、約95％という高い精度、かつ高感度な検出を達成しました。

また、本研究では、消化器系のがんや肺がんで多く見られる構造異常の一種である「モバイルエレメント挿入」を高感度に検出することに成功しました。さらに、「Single Breakend SVモジュール」というアルゴリズムを開発し、これまでの技術では検出不能であったセントロメアやテロメア配列を巻き込む構造異常の検出が可能であることを実証しました。

今後がんにおいてもロングリードシークエンスデータを使ったより精密な全ゲノム解析の重要性が増してきています。本研究成果は今後のゲノム情報解析の基盤となり、研究・医療に展開されることが期待されます。
（Medister編集部 2023年9月8日）

＜参考資料＞
ロングリードシークエンスデータから複雑な後天的構造異常を高精度に検出するソフトウェアを世界に先駆けて開発

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肺がんの悪性化に伴う分子的変遷の解明

ghweb — Sat, 23 Dec 2023 23:26:25 +0000

東京大学、国立がん研究センター、筑波大学の研究チームが、肺がんの悪性化に関連する分子的変遷を解明しました。この研究は、肺がんの中でも最も一般的なタイプである肺腺がんにおいて、がん細胞の遺伝子の変化と周囲の免疫細胞との相互作用を詳細に調査したものです。研究結果は、肺がんの早期発見や治療、予防に役立つことが期待されます。

詳細なゲノム解析を用いて、研究チームは肺腺がんの早期段階でドライバーがん遺伝子の変異が既に起こっていることを発見しました。さらに、メチル化とコピー数変化が進行するにつれて増加し、浸潤がんに進展するメカニズムを明らかにしました。また、やや進展した上皮内がんの段階で、腫瘍細胞が免疫細胞からの攻撃にさらされ、それに対する防御メカニズムを発揮することも示唆されました。

この研究は世界で初めて行われた早期肺がんの詳細な解析であり、がんの早期発見や有効な治療、予防に向けた重要な知見を提供しています。

論文情報:
– 雑誌名: Nature Communications
– 題名: Whole-genome sequencing reveals the molecular implications of the stepwise progression of lung adenocarcinoma
– 著者名: Yasuhiko Haga, Yoshitaka Sakamoto, Keiko Kajiya, Hitomi Kawai, Miho Oka, Noriko Motoi, Masayuki Shirasawa, Masaya Yotsukura, Shun-Ichi Watanabe, Miyuki Arai, Junko Zenkoh, Kouya Shiraishi, Masahide Seki, Akinori Kanai, Yuichi Shiraishi, Yasushi Yatabe, Daisuke Matsubara, Yutaka Suzuki*, Masayuki Noguchi, Takashi Kohno*, Ayako Suzuki*（*責任著者）
– DOI: 10.1038/s41467-023-43732-y
（Medister編集部 2023年12月22日）

＜参考資料＞
肺がんの悪性化に伴う分子的変遷の解明――肺がんはどうやって悪性化していくのか？――

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日本人のがんゲノム異常の全体像を解明 ―約5万例のがん遺伝子パネル検査データを解析―

ghweb — Fri, 01 Mar 2024 04:20:16 +0000

国立がん研究センターが、国内で蓄積された約5万例のがん遺伝子パネル検査データを解析し、日本人におけるがんゲノム異常の全体像を解明しました。この研究結果は、日本人のがんゲノム特徴やがん遺伝子パネル検査の臨床的有用性を明らかにしています。

概要
• 約5万例のがん遺伝子パネル検査データを解析し、日本人におけるがんゲノム異常の特徴を明らかにしました。
• 欧米と比較して、日本人に多いがん種において特定の遺伝子変異が高頻度でみられることを示しました。
• 治療薬の標的となるゲノム異常がある症例の割合を評価し、がん遺伝子パネル検査の臨床的有用性を明らかにしました。

研究成果
• 約5万例のがん遺伝子パネル検査データから、日本人のがんゲノム異常の全体像を解明しました。
• 特に日本人に多いがん種において、特定の遺伝子変異が高頻度でみられることを明らかにしました。
• 治療薬の標的となるゲノム異常がある症例の割合を評価し、がん遺伝子パネル検査の臨床的有用性を明らかにしました。

背景
• 日本人のがんゲノム異常に関する研究は限られており、欧米の研究結果を日本人にどの程度適用できるかは明らかではありませんでした。
• がん遺伝子パネル検査の保険適用が始まったことで、日本におけるがんゲノム医療の進歩が期待されています。

結論
• この研究結果は、日本人のがんゲノム異常の特徴を明らかにし、日本人に適した診断・治療戦略の確立と治療開発の基盤構築に貢献するものです。
• 今後の治療開発においては、日本人の特徴に合わせた個別化治療の実現が期待されます。
（Medister編集部 2024年3月1日）

＜参考資料＞
日本人のがんゲノム異常の全体像を解明約5万例のがん遺伝子パネル検査データを解析

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腎細胞がんの発がんの鍵となる遺伝子や発がん要因の違いを解明

ghweb — Tue, 26 Dec 2023 23:59:41 +0000

国立がん研究センターが行った国内最大規模の研究により、腎細胞がんの全ゲノム解析とエピゲノム統合解析が実施され、発がんの鍵となる遺伝子や発がん要因の違いが明らかにされました。

国立研究開発法人国立がん研究センターは、日本人の287症例の腎細胞がんを対象に、全ゲノム解析・遺伝子発現解析・エピゲノム解析を行いました。その結果、腎細胞がんの組織型ごとに発がん要因が異なることが明らかになりました。

腎細胞がんは、淡明細胞型、乳頭状、嫌色素性の3つのタイプに分けられます。各タイプごとにがんの発生や進行を制御する重要な遺伝子が同定され、さらに全ゲノム解析により、腎細胞がんの組織型ごとに発がん要因が異なることが明らかにされました。特に淡明細胞型腎細胞がんには、特殊な免疫環境を形成し、術後早期に再発する群が存在することが突き止められました。

今回の研究成果は、日本人腎細胞がんの分子レベルの理解を深め、診断・治療開発や予後の改善に貢献することが期待されます。さらなる研究により、腎細胞がんの発症メカニズムや分子機序の解明が進められることで、新たな治療戦略の確立にもつながるでしょう。

論文情報:
– 雑誌名：Nature communications
– 題名: Genetic and epigenetic integrative subtypes of renal cell carcinoma in a Japanese cohort
– 著者名: Akihiko Fukagawa, Natsuko Hama, Yasushi Totoki, Hiromi Nakamura, Yasuhito Arai, Mihoko Saito-Adachi, Akiko Maeshima, Yoshiyuki Matsui, Shinichi Yachida, Tetsuo Ushiku, Tatsuhiro Shibata
– DOI: 10.1038/s41467-023-44159-1
（Medister編集部 2023年12月26日）

＜参考資料＞
腎細胞がんの発がんの鍵となる遺伝子や発がん要因の違いを解明国内最大規模となる全ゲノム解析とエピゲノム統合解析を実施

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早期乳がんに対するラジオ波焼灼療法による切らない治療が薬事承認・保険適用を取得

ghweb — Sat, 16 Dec 2023 23:35:41 +0000

国立がん研究センターは、早期乳がんに対するラジオ波焼灼療法の切らない治療が、薬事承認と保険適用を取得したことを発表しました。この治療法は、乳がんを切除する手術を避けることができる低侵襲な治療方法であり、日本初の医療機器の薬事承認取得となります。

• 国立がん研究センターの医師主導特定臨床研究「早期乳癌へのラジオ波熱焼灼療法の有効性の検証と標準化に向けた多施設共同研究（RAFAELO試験）」の成果を活用し、Cool-tip RFAシステム Eシリーズを用いたラジオ波焼灼療法の早期乳がんへの適応追加の薬事承認と保険適用が得られました。
• 早期乳がんにおいて、乳房を切ることのない低侵襲な治療選択肢が新たに加わりました。
• この治療法は世界初の薬事承認取得となります。

ラジオ波焼灼療法（RFA）とは

ラジオ波焼灼療法は、電極をがん内に挿入し、ラジオ波帯の電流を流すことで発生する熱を利用してがんを焼灼する治療法です。手術に比べて身体への負担が少なく、早期乳がんの切除手術を避けることができます。

RAFAELO試験（NCCH1409試験）について

RAFAELO試験は、早期乳がんに対するラジオ波焼灼療法の有効性と安全性を評価する医師主導特定臨床研究です。国立がん研究センター中央病院を中心に、全国9施設で行われ、372名の患者さんに参加していただきました。この試験における短期成績によると、乳房内無再発生存割合は標準治療である乳房部分切除術に劣らない成績が得られました。

国立がん研究センターの医師主導特定臨床研究の成果を基にしたこの治療法は、早期乳がんの患者さんにとって重要な選択肢となるでしょう。
（Medister編集部 2023年12月16日）

＜参考資料＞
早期乳がんに対するラジオ波焼灼療法による切らない治療が薬事承認・保険適用を取得先進医療制度下で実施した医師主導特定臨床研究の成果を活用

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「医療デジタルツインの発展に資するデジタル医療データバンク構想」事業を国立がん研究センターが開始

ghweb — Sat, 09 Sep 2023 03:14:28 +0000

国立がん研究センターが、内閣府のBRIDGE（研究開発とSociety 5.0との橋渡しプログラム）施策の一つとして、新たなプロジェクトを開始します。

このプロジェクトは、医療デジタルツインの発展に資するデジタル医療データバンク構想と呼ばれ、全国の医療機関や研究機関と連携しながら、デジタル化された医療情報を構造化し、データを蓄積することでデジタル医療データバンクを構築することを目的としています。

このプロジェクトにより、蓄積された大規模な医療デジタルデータを活用して、がんの診断・治療及び創薬に応用することを目指します。国立がん研究センター研究所は、これまでにも医療AI研究開発を行っており、今回のプロジェクトでは、これまで蓄積してきたデジタル医療データや構築してきたAIモデル／ITネットワークシステムを活用して、医療デジタルデータバンクを構築し、AIプラットフォームの構築を目指します。

プロジェクトは、第3期SIP事業「統合型ヘルスケアシステムの構築」及びMIRAI projectとも連携し、全国規模の取り組みに発展させる予定です。
（Medister編集部 2023年9月8日）

＜参考資料＞
国立がん研究センターにおいて内閣府のBRIDGE（研究開発とSociety 5.0との橋渡しプログラム）対象施策「医療デジタルツインの発展に資するデジタル医療データバンク構想」事業を開始

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国立大学法人秋田大学新型コロナ禍の消化器がん診断に及ぼした影響－秋田県における新型コロナ禍3年目までの最終報告―

ghweb — Wed, 08 May 2024 02:08:42 +0000

新型コロナ禍の初期において、がん検診や内視鏡検査が中断されたことで、がんの診断件数が減少し、未発見となったがんの心配がありました。秋田県では消化管がんの死亡率が高く、新型コロナ禍による検査中断の影響が最も顕著に出る地域とされています。そこで、秋田大学消化器内科の飯島克則教授の研究グループが、秋田県内のがんデータを元に新型コロナ禍の消化器がん診断に及ぼした影響を調査しました。

調査結果によると、新型コロナ禍１年目には消化器がん検診や内視鏡検査の件数が減少しましたが、２年目には回復し、大腸がんでは診断件数が前のレベルに追いついたと考えられます。また、発見される大腸がんや食道・胃がんのステージの割合には変化がなかったことも確認されました。これらの結果から、秋田県においては、新型コロナ禍による診断の遅れは食い止められたと考えられます。

この調査結果は、新型コロナ禍下でのがん診療体制維持において重要なデータとなるとされています。詳細な調査結果については、国際医学誌『Tohoku Journal Experimental Medicine』での掲載を予定しています。
（Medister編集部 2024年5月8日）

＜参考資料＞
秋田大学　新型コロナ禍の消化器がん診断に及ぼした影響－秋田県における新型コロナ禍3 年目までの最終報告－

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がんのタイプ分けなどのゲノム医療分野の課題を世界最高精度で解く、説明可能なAI技術を開発

ghweb — Fri, 10 May 2024 13:09:16 +0000

富士通株式会社は、がんのタイプ分けや病気の判定支援など、ゲノム医療分野の課題を解決するため、世界最高精度かつ説明可能なAI技術を開発しました。このAI技術は、複数の異なる形式のデータを統合し、高精度な判断や推定を行うことができます。

開発されたAI技術は、テキストや画像、数値などのデータをナレッジグラフとして抽象化し、自動的に統合・学習します。肺がんのタイプ分けや乳がん患者の生存期間予測など、医療分野の課題に対しても高い精度を実現しました。特に肺がんのタイプ分けでは、病理画像情報に基づいて要因を説明し、高精度な判定支援を行うことが可能です。

さらに、絵画や写真などの画像データに対しても高精度な判定を行う技術も開発されました。この技術は、対象物の描かれ方が異なる画像の特徴量を統合し、画像の内容を正確に判定することができます。これにより、病理画像などの学習データが不足している場合でも、ゲノム情報と組み合わせて高精度な判断を行うことが可能です。今後は、マルチモーダル技術を医療分野だけでなく、様々な領域に適用するための研究開発を進めていきます。また、富士通株式会社は開発した様々な先端技術を試せる環境である「Fujitsu Research Portal」で、2024年度中にこれらの技術を公開する予定です。

このAI技術は、複数の異なるデータ形式や観点を統合して判断を行うことができるため、個別のデータ形式に特化したAIと比べて、より幅広い場面での活用が期待されます。医療分野では、検査数値情報や画像情報、ゲノム情報など、複数のデータを統合して分析することで、より正確な判断が可能です。今回の開発により、異なる分野やデータ形式を統合して学習させることが可能となりました。

富士通株式会社は、今後もマルチモーダル技術を研究開発し、医療分野をはじめとするさまざまな領域での活用を目指していきます。
（Medister編集部 2024年5月10日）

＜参考資料＞
富士通株式会社　がんのタイプ分けなどのゲノム医療分野の課題を世界最高精度で解く、説明可能なAI技術を開発

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放射性抗体の超音波内視鏡ガイド投与による膵がんPET画像診断の医師主導治験（第I相臨床試験）を開始

ghweb — Wed, 12 Jun 2024 23:57:43 +0000

国立がん研究センターと神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンターは、膵がんの早期診断と精密な治療方針を実現するため、新しいPET用放射性薬剤を用いた医師主導治験を開始しました。この治験では、通常のPET画像診断では画像化できない微小膵がんを明瞭に画像化することが期待されています。

発表のポイント

• 生存延長効果が期待される1cm未満の微小膵がんの発見と精密な治療方針の決定を実現するため、新しいPET用放射性薬剤を用いたPET画像診断法の医師主導治験を行います。
• 本試験で用いる新しいPET用放射性薬剤（Cu-NCAB001）は、通常のPET画像診断では画像化できない3mm～1cmの微小膵がんを明瞭に画像化できることが非臨床試験において明らかになっています。

概要

国立がん研究センター（理事長：中釜斉）と神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター（総長：古瀬純司）は、膵がんの早期診断と精密な治療方針を実現するため、新しいPET用放射性薬剤を用いた医師主導治験を開始しました。この治験では、通常のPET画像診断では画像化できない微小膵がんを明瞭に画像化することが期待されています。
（Medister編集部 2024年6月12日）

＜参考資料＞
放射性抗体の超音波内視鏡ガイド投与による膵がんPET画像診断の医師主導治験（第I相臨床試験）を開始

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テロメラーゼ逆転写酵素がこれまで知られていなかった機序でがん化を促進することを発見

ghweb — Thu, 30 May 2024 00:14:12 +0000

国立がん研究センターによる最新の研究により、テロメラーゼ逆転写酵素（hTERT）ががん化を促進する新たな機序が明らかにされました。従来はhTERTがテロメアと呼ばれる染色体末端を伸ばすことでがん化に関与していると考えられていましたが、この研究では、hTERTががん細胞にとって有害なゲノム異常を排除し、がんの生存に有利に作用していることがわかりました。

研究チームは、多種多様ながん種を調査した結果、肉腫などで従来hTERTが存在しないとされていたがんでも、この新たな機能が確認されました。また、hTERTの新たな機能を阻害することで、がん細胞が死滅することも確認され、新たながん治療法の開発につながる可能性があります。

この研究成果は、国立がん研究センターをはじめとする複数の研究機関による共同研究によって得られました。今後の研究では、さらにhTERTのゲノム修復機能を標的にした新しいがん治療法の開発が期待されています。
（Medister編集部 2024年5月30日）

＜参考資料＞
テロメラーゼ逆転写酵素がこれまで知られていなかった機序でがん化を促進することを発見

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CA9を標的とするがん放射性医薬候補品 64Cu-PD-32766の特定臨床研究が開始

ghweb — Wed, 05 Jun 2024 00:04:48 +0000

国立がん研究センターは、淡明細胞型腎細胞がん患者を対象にした特定臨床研究において、CA9を標的とするCu-PD-32766のPETイメージングのファースト・イン・ヒューマン試験を開始しました。この研究では、Cu-PD-32766の診断的有用性と治療効果の可能性を検討することが期待されています。

国立がん研究センター東病院とペプチドリーム株式会社は、淡明細胞型腎細胞がん患者を対象にした特定臨床研究において、CA9を標的とするCu標識ペプチドであるCu-PD-32766を投与する研究を開始しました。この研究では、64Cu-PD-32766の安全性や薬物動態、病変部への集積性を確認することが目的とされています。

淡明細胞型腎細胞がんは日本のがん患者の中で多く見られる一種であり、その治療法の開発が求められています。CA9はこのがんに高発現しているため、その標的とすることで効果的な治療を行う可能性があります。
この研究結果は、放射性医薬品分野の臨床開発に大きな貢献をすることが期待されます。

国立がん研究センター東病院の病院長である土井俊彦氏は、「この特定臨床研究において、Cu-PD-32766が最初の淡明細胞型腎細胞がんの患者への投与に至ったことを大変喜ばしく思っています。この治療法は、淡明細胞型腎細胞がんの患者にとって非常に有望な新たな選択肢となる可能性があります。」とコメントしました。

ペプチドリーム株式会社の代表取締役社長CEOであるリード・パトリック氏も、「この特定臨床研究において、64Cu-PD-32766の投与が達成されたことを大変喜ばしく思います。ペプチドリームグループは、がんを標的としたペプチドと放射性核種を組み合わせることにより、がん診断と治療の一体化を目指して取り組んでいます。今回の研究結果をもとに、さらなる臨床開発を加速させていきたいと考えています。」と述べています。

この特定臨床研究は、淡明細胞型腎細胞がん患者の初発例や再発例を対象に、64Cu-PD-32766によるPET/CT検査の安全性、薬物動態、被ばく線量を評価することを目的としています。研究対象者は遠隔転移病変または病側腎の全摘除後の摘除部位からの局所再発病変を有する淡明細胞型腎細胞がん患者であり、実施予定被験者数は6名です。

この特定臨床研究の研究責任医師は稲木杏吏氏であり、主たる評価項目は患者ごとのPETでの集積陽性率です。副次的な評価項目としては、病変ごとのPETでの集積陽性率、安全性、薬物動態、推定被ばく線量などが挙げられています。

この特定臨床研究は、がん診断や治療の分野において大きな進歩をもたらすことが期待されます。今後の研究結果に注目です。（Medister編集部 2024年6月5日）

＜参考資料＞
CA9を標的とするがん放射性医薬候補品 64Cu-PD-32766の淡明細胞型腎細胞がん患者さんを対象とした特定臨床研究を開始

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電子カルテと治験データ収集システムとの高度なデータ連携に向けた共同研究を実施

ghweb — Thu, 13 Jun 2024 23:52:44 +0000

国立がん研究センター東病院、中外製薬株式会社、および株式会社NTTデータは、電子カルテに記録された臨床データを治験データ収集システム（EDC）への高度なデータ連携に関する共同研究を実施しました。この共同研究により、患者背景やバイタルサイン、臨床検査値に加えて、有害事象や併用薬などの臨床データを電子カルテからEDCへ連携できることが確認されました。

このデータ連携により、医療機関では電子カルテからEDCへの転記作業時間や製薬企業からのクエリ数が削減され、製薬企業ではSDV作業時間の削減が確認されました。さらに、治験業務のデジタル化による効率化により、品質を維持しながら治験業務の効率化が進み、患者さんに新しい医薬品が届くまでの時間を短縮することが期待されます。この共同研究は、国立がん研究センター東病院、中外製薬、NTTデータの取り組みにより実現しました。今後もこの研究の成果を活用し、医療機関と製薬企業の治験業務効率化と高品質化を実現し、新しい医薬品が患者さんに早く届くよう貢献していきます。
（Medister編集部 2024年6月13日）

＜参考資料＞
電子カルテと治験データ収集システムとの高度なデータ連携に向けた共同研究を実施

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