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支持療法・緩和治療領域での臨床研究指針を明文化「支持療法・緩和治療領域研究ポリシー(総論)」公開

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院支持療法開発センターは、支持・緩和領域の臨床研究および新規治療開発の推進に欠かせない「支持療法・緩和治療領域研究ポリシー(総論)」を作成し、ホームページで公開した。

現在、がん治療そのものについての研究が積極的に進められ多くの標準治療が確立されている一方で、その副作用対策や患者の生活の質を向上させる支持・緩和領域の標準治療は確立していない。それは、科学的根拠の蓄積に必要な臨床研究や臨床試験に必要な、方法論や評価方法、支持療法/緩和治療の定義などが明確でないことも大きな要因と考えられている。

がん治療における副作用対策は進められているが、新たな治療開発に伴い新たな副作用が生じ、個々に反応が異なるなど複雑化しており、重篤な場合は治療の継続が困難となる。また、生存率の向上に伴い、働きながら治療を行う患者も増え、治療中の生活の質を左右する支持・緩和領域の発展は患者のみならず社会的な課題と言える。

「支持療法・緩和治療領域研究ポリシー(総論)」では、支持療法・緩和治療の臨床研究、特に臨床試験を行う際の諸問題を整理し、指針を示すため、臨床研究における(1)支持療法/緩和治療の定義、(2)研究の特性、(3)対象集団、(4)デザイン、(5)エンドポイントと評価尺度、(6)対象患者の死亡に関する扱い、(7)実施体制と品質マネジメントについてのポリシーを明文化した。各項目は臨床研究を行う上で欠かせない要素となるため、本ポリシーはこれから始める研究、現在行っているが進捗に問題のある研究を適正に進めていく上での指針として活用することができる。

なお、各専門領域における支持療法・緩和治療領域研究のあり方に差異があることを踏まえて、本ポリシーでは共通で用いるべき基本的な考えと、臨床試験を遂行するという観点から必要最小限の定義を示している。

「支持療法・緩和治療領域研究ポリシー(総論)」が広く認知され、記載されている内容に準拠した研究が多く立案されることにより臨床研究の質が向上するであろう。本ポリシーの提示により支持療法・緩和治療の臨床研究、臨床試験の実施および標準治療の確立が加速し、がん治療全体の質の向上につながることが期待される。

また、支持療法・緩和治療は分野が多岐にわたるため個別の事案にも対応できるよう「支持療法・緩和治療領域研究ポリシー(各論)」についても作成を開始しているという。
(Medister 2018年12月13日 中立元樹)

<参考資料>
国立がん研究センター 支持療法・緩和治療領域での臨床研究指針を明文化「支持療法・緩和治療領域研究ポリシー(総論)」公開
支持療法開発センターホームページ

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