MSDは2026年9月16日、免疫チェックポイント阻害薬ペムブロリズマブ（キイトルーダ）の皮下注射製剤「キイジェクト配合皮下注」が国内で製造販売承認を受けたと発表した※1※2。免疫チェックポイント阻害薬の皮下注射剤は初めてで、効能・効果は点滴のキイトルーダと同じである。点滴では30分かかっていた投与が、皮下注射では約1〜2分になる※2。当編集部は8月の薬事審議会での審議段階を9月8日の記事で伝えており、今回はその続報となる。

発表のポイント

• 2026年9月16日に承認。効能・効果には悪性黒色腫、非小細胞肺癌、食道癌、胃癌、子宮頸癌、卵巣癌など、20を超えるがんの種類や使い方が並ぶ※1※2
• 根拠は国際共同第3相試験（377人、うち日本人23人）。未治療の転移性非小細胞肺がんで抗がん剤と併用し、血中の薬の量が点滴に劣らないことを示した。奏効率は皮下注45.4%、点滴42.1%だった※2※3
• 別の第2相試験では、両方を試した人の65%が皮下注を選んだ。最も多い理由は「病院にいる時間が短い」だった※4

概要

ペムブロリズマブは、がん細胞が免疫細胞にかけるブレーキ（PD-1）を外し、免疫ががんを攻撃しやすくする薬である※2。キイジェクトは、これに皮下組織のヒアルロン酸を分解する酵素（ベラヒアルロニダーゼ アルファ）を配合し、皮下に注射した薬が広がって吸収されやすくしたものである※2。

根拠となった3475A-D77試験では、参加者を皮下注と点滴に2対1で分けた。主な評価項目は血中の薬の量で、事前に定めた基準で点滴に劣らないことが確認された※3。注射時間の中央値は2.0分だった※3。日本では奏効率（がんが一定以上縮小した人の割合）も主要な評価項目とされ、点滴に劣らないことが示された※2。安全性を評価した皮下注群251人のうち90.0%に副作用があり、主なものは貧血52.2%、好中球減少症41.8%で、いずれも抗がん剤との併用での結果である※2。安全性は点滴と同様だったと報告されている※3。

患者の好みを調べた3475A-F11試験（147人）では、皮下注と点滴を3回ずつ受けたあと、続ける方法として68%が皮下注、32%が点滴を選んだ※4。皮下注の期間の注射部位の副作用は13〜16%で、ほとんどが軽いものだった※4。

この記事の読者にとっての意味

関係する人：キイトルーダによる治療を受けている、またはこれから受ける可能性のある患者さんとその家族。

今すぐ使えるか：国内で承認された薬である※1。ただし、2026年9月作成の企業の資料では薬価基準は未収載で※5、発売時期は承認発表では示されていない※2。有効成分は点滴と同じペムブロリズマブで、キイジェクトの資料でも、免疫が過剰に働くことで起こる副作用への注意が求められている※5。

主治医に確認するとすれば：「自分の治療で皮下注を選べるようになるか」「一緒に使う抗がん剤がある場合、通院の時間はどの程度変わるか」といった点が論点になりうる。

免疫チェックポイント阻害薬の基本はこちら：免疫チェックポイント阻害剤
根拠試験の対象となった肺がんの情報はこちら：肺がん

（Medister編集部 2026年9月30日）

本記事は2026年9月30日時点の公的機関の情報および原著論文をもとに、一般的な情報提供を目的として作成したものです。個々の患者さんの診断・治療方針を示すものではありません。治療の選択にあたっては、必ず主治医にご相談ください。

記載の数値は臨床試験に参加した集団の値であり、個々の患者さんの見通しを示すものではありません。

参考資料

1. 医薬品医療機器総合機構「承認品目一覧（新医薬品）」（2026年9月16日承認 No.15）（最終確認日: 2026年9月30日）
2. MSD「キイジェクト配合皮下注395mg／790mg 製造販売承認を取得」（2026年9月16日）（最終確認日: 2026年9月30日）
3. Felip E, et al. Ann Oncol. 2025;36(7):775-785（3475A-D77）. DOI: 10.1016/j.annonc.2025.03.012, PMID: 40157574（最終確認日: 2026年9月30日）
4. Casarini IA, et al. JCO Oncol Pract. 2026（3475A-F11）. DOI: 10.1200/OP-25-01248, PMID: 42234938（最終確認日: 2026年9月30日）
5. MSD「キイジェクト配合皮下注 医薬品インタビューフォーム」（2026年9月作成 第1版）（最終確認日: 2026年9月30日）