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更新日:2023/07/16

アストラゼネカのイミフィンジ、第Ⅲ相AEGEAN試験において、術前術後の投与により切除可能なNSCLC患者の再発、病勢進行もしくは死亡リスクを32%低減

AstraZeneca PLC(本社:英国ケンブリッジ、最高経営責任者:パスカル・ソリオ、以下、アストラゼネカ)は、第Ⅲ相AEGEAN試験の良好な結果を発表した。切除可能な早期(IIA~IIIB)の非小細胞肺がん(NSCLC)患者を対象とした本試験では、術前化学療法へのイミフィンジ®(一般名:デュルバルマブ[遺伝子組換え])の併用および術後のイミフィンジ単剤療法による治療が、術前化学療法単独と比較して、統計学的に有意かつ臨床的に意義のある無イベント生存期間(EFS)の延長を示した。

世界で肺がんと診断される患者は年間220万人と推定されている。肺がんは、男女共にがんによる死因の第1位であり、すべてのがんによる死亡の約5分の1を占めている。肺がんは非小細胞肺がん(NSCLC)と小細胞肺がん(SCLC)に大きく分けられ、80~85%がNSCLCと診断されている。NSCLCの患者の多くが進行がんで診断され、切除可能と診断されるのは全体の約25~30%である。早期肺がんは、偶発的に撮像された画像で発見され、診断されることがほとんどである。切除可能と診断されて、腫瘍の完全切除および術後補助化学療法を行っても、ほとんどの患者が最終的に再発する。また、II期の5年生存率は56~65%に過ぎない。さらに、IIIA期では41%、IIIB期では24%にまで低下することから、依然高いアンメットニーズが存在していることがうかがえる。

今回の試験においては、主要評価項目の1つである病理学的完全奏効(pCR)についても、以前に報告された中間解析において、術前化学療法へのイミフィンジの併用が、術前化学療法単独と比較して、統計学的に有意かつ意義のある改善を示した。最終解析結果は、これまでに報告された中間解析における良好な結果と一致していた。

事前に計画されたEFSの中間解析において、術前術後にイミフィンジベースのレジメンで治療を受けた治療群では、化学療法単独群と比較して、再発、病勢進行または死亡のリスクが32%低下したことが示された。pCRの最終解析では、術前のイミフィンジと化学療法併用群ではpCR達成割合が17.2%であったのに対し、術前化学療法単独群では4.3%であった(pCRの差13.0%)。本試験は、無病生存期間(DFS)および全生存期間(OS)を含む主要な副次評価項目を評価するため、計画通り継続するという。

テキサス大学アンダーソンがんセンターの胸部/頭頸部腫瘍科教授および科長であるJohn V.Heymach医学博士は次のように述べている。「現在、あまりに多くの切除可能な非小細胞肺がん患者さんが、疾患の再発と予後不良を経験しています。今回示された結果から、手術前後にイミフィンジを追加する治療法は、がん患者さんの予後を変え、根治の可能性を高め得る、併用療法の中軸となる治療アプローチとなることが期待できます」。

アストラゼネカのオンコロジー研究開発エグゼクティブバイスプレジデントであるSusan Galbraith氏は次のように述べている。「AEGEAN試験は、切除可能な肺がんにおいて、この新規のイミフィンジベースのレジメンが患者さんの転帰を有意に改善させることを示しており、肺がんの根治が最も期待できる早期ステージでの診断がいかに重要であるかが改めて立証されました。この重要で新しい治療選択肢を患者さんに提供することを目標として、これらのデータを世界各国の規制当局と話し合えることを期待しています」。
(Medister 2023年7月10日 中立元樹)

<参考資料>
アストラゼネカ株式会社プレスリリース アストラゼネカのイミフィンジ、第Ⅲ相AEGEAN試験において、術前術後の投与により切除可能なNSCLC患者さんの再発、病勢進行もしくは死亡リスクを32%低減

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