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更新日:2023/04/17

アストラゼネカのリムパーザ、第Ⅲ相PROpel試験の主要な副次評価項目である全生存期間の最終結果がASCO GUで発表

アストラゼネカ(本社:英国ケンブリッジ)は、転移性去勢抵抗性前立腺がん(mCRPC)患者を対象とした第Ⅲ相PROpel試験において、事前に規定された全生存期間(OS)の最終解析の結果、OS中央値はプラセボおよびアビラテロンとの併用群で34.7カ月であったのに対し、アストラゼネカとMSDが共同開発したリムパーザ®(一般名:オラパリブ、以下、リムパーザ)とアビラテロンおよびprednisone/プレドニゾロンとの併用療法で42.1カ月を達成したことを発表した。本結果において、OS中央値の差は標準治療に対して7.4カ月であった。

全世界で前立腺がんは男性では2番目に多いがんであり、2020年には140万人が前立腺がんと診断された。また、男性で5番目にがん死亡率が高く、同じく2020年には約37万5,000人が死亡している。米国では、2022年には推定26万8,490人の患者が新たに前立腺がんと診断され、3万4,500人が死亡している。転移性去勢抵抗性前立腺がん(mCRPC)患者の全生存期間は、臨床試験では約3年で、実臨床ではさらに短くなることが報告されている。mCRPC患者の約半数は、積極的治療として一次治療しか受けられず、後治療の効果は低下する。

OS中央値の延長において、統計学的に有意な差は認められなかったが、この臨床効果は、当該疾患において現在の標準治療であるアビラテロン単剤で治療を受けた患者で達成された意義のある生存期間の延長に基づいている。本試験の結果は、2023年の米国臨床腫瘍学会泌尿生殖器がんシンポジウム(ASCO GU)で発表された。

2022年ASCO GUで発表され、New England Journal of Medicine (NEJM) Evidence誌に掲載されたPROpel試験の主要解析において、リムパーザとアビラテロンの併用療法は、アビラテロン単剤と比較して病勢進行または死亡のリスクを34%有意に低下させ、主要評価項目である画像診断に基づく無増悪生存期間(rPFS)を達成した。

英国マンチェスターにあるChristie/Salford Royal Hospitalsおよびマンチェスター大学の泌尿器外科医および泌尿器腫瘍学教授であり、PROpel試験の上級治験担当医師であるNoel Clarke医師は、「昨年ASCO GUで発表された画像診断に基づく無増悪生存期間の主要解析の結果から、本日発表された全生存期間の最新データまで、データは試験の試験対象集団全体およびすべてのサブグループで、転移性去勢抵抗性前立腺がん患者さんに対してリムパーザとアビラテロンおよびprednisoneの併用療法の治療ポテンシャルを裏付けるものです。PROpel試験の結果は、転移性去勢抵抗性前立腺がんにおいて有望かつ臨床的ニーズのある新たな治療選択肢としてこの併用療法を支持するものであり、患者さんと同様にがん領域に携わる方々にとっても重要なものです」と述べた。

アストラゼネカのエグゼクティブバイスプレジデント兼オンコロジーR&Dの責任者であるSusan Galbraithは、「前立腺がんにおけるDNA修復には、リムパーザの標的であるPARPとアンドロゲン受容体の両方が重要です。PROpel試験の全体集団から得られた結果は、リムパーザおよびアビラテロンの併用療法が、PARPによるDNA修復でアンドロゲン受容体の役割に対する依存性を利用することで、アビラテロン単剤よりも優れた抗がん活性を達成することを示しています。データ全体に基づき、この併用療法が転移性去勢抵抗性前立腺がんでお困りの幅広い患者さんに意義のあるベネフィットをもたらしたことは注目に値すべきことであり、このことは欧州連合(EU)において最近転移性去勢抵抗性前立腺がんでの承認が得られたことでも明確に示されています」と述べている。

さらに、MSD研究開発本部のシニアバイスプレジデント、グローバルクリニカルディベロップメント責任者兼チーフメディカルオフィサーであるEliav Barr氏は、「前立腺がんは、出生時の性別が男性であった患者さんにおいて2番目に多いがんであり、死亡率は今後20年でほぼ倍増すると推定されている。これらの患者さんは治療選択肢が限られており、病勢進行を遅らせることのできる治療薬の重要なニーズがあることを私たちはよく認識しています。アストラゼネカとの協力により、規制当局での審査を前進させ、前立腺がんの患者さんに新たな治療選択肢を提供できることを誇りに思っています」と述べた。
(Medister 2023年4月3日 中立元樹)

<参考資料>
アストラゼネカ株式会社ニュースルーム アストラゼネカのリムパーザ、第Ⅲ相PROpel試験の主要な副次評価項目である全生存期間の最終結果がASCO GUで発表

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