2014年10月21日、大鵬薬品工業株式会社（本社：東京、代表取締役社長：小林 将之）は、現在開発中の抗悪性腫瘍剤TAS-102（一般名：トリフルリジン・チピラシル塩酸塩、日本での製品名「ロンサーフ®配合錠T15･T20」）が、米国食品医薬品局（FDA）よりファスト・トラックの指定を受けたことを公表した。これにより、新薬承認申請のローリング・サブミッション（段階的提出）が開始されることとなる。 TAS-102は、トリフルリジン（FTD）とチピラシル塩酸塩（TPI）を配合した経口のヌクレオシド系抗悪性腫瘍剤である。FTDはDNAの複製時にチミジンの代わりに直接DNA鎖に取り込まれることでDNAの機能を障害し、抗腫瘍効果を発揮する。日本では、国内フェーズⅡ試験の結果に基づき、治癒切除不能である進行性、あるいは再発した結腸・直腸癌への効能･効果として、「ロンサーフ®配合錠T15･T20」の製品名で本年5月に世界に先駆けて発売されている。 今回、FDAが審査の対象とするのは、「標準化学療法に不応・不耐となった治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん患者800名を対象に実施した国際共同第Ⅲ相臨床試験(試験名：RECOURSE)」の結果である。この結果は2014年6月にスペインバルセロナで開催された第16回World Congress on Gastrointestinal Cancer（WCGC2014）で、国立がん研究センター東病院の吉野孝之氏により発表されている。この試験は、無作為割付・二重盲検・プラセボ対照の国際共同フェーズⅢ試験であり、日本、北米、欧州、オーストラリアなど13カ国114施設の800人の患者を登録して行われた。対象は少なくとも2種類以上の標準化学療法（フッ化ピリミジン系薬剤、イリノテカンなど数種類）に不応となった、治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者であった。主要評価項目であるOSではTAS-102群での延長が確認され、副次評価項目の無増悪生存期間についてもTAS-102群の方が有意に優れていた。奏効率、疾患制御率など、いずれの評価項目でもTAS-102の有意性が示唆されていた。 （Medister 2014年10月24日　葛西みゆき）
大腸癌治療ガイドライン 医師用 2014年版