ブリストル・マイヤーズスクイブ社、オプジーボ®(一般名:ニボルマブ)、ソラフェニブによる治療歴を有する肝細胞がん患者の治療薬としてFDAの承認を取得

ブリストル・マイヤーズスクイブ社(NYSE:BMY/本社:米国ニューヨーク/CEO:ジョバンニ・カフォリオ)は、米国食品医薬品局(FDA)が、ソラフェニブによる治療歴を有する肝細胞がん(HCC)患者の治療薬として、オプジーボ(一般名:ニボルマブ)点滴静注を承認したことを発表した。

肝細胞がん(HCC)は、肝がんの最も一般的な型であり、米国では最も急増しているがんの死因となっている。米国において、肝がんの罹患率は1980年から3倍以上に増加している。今年、米国で はおよそ41,000人が肝がん及び肝内胆管がんと新たに診断され、29,000人がこれらの疾患により亡くなると推定されている。その大半はB型肝炎ウイルス(HBV)またはC型肝炎ウイルス(HCV)感染に起因しており、HBVおよびHCVへの慢性的な感染が肝がんの最も一般的な危険因子となっている。しかしながら、メタボリックシンドローム及び非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)の増加に伴い、米国におけるHCCの罹患率 は近い将来増加するものと考えられている。

今回の適応は、奏効率及び奏効の持続性に基づき、迅速承認されたものである。この適応の承認の継続条件は、検証試験において臨床的有用性を証明し記載することである。CheckMate-040試験では、オプジーボ投与を受けた患者の奏効率は14.3%(95% 信頼区間:9.2 – 20.8;154例中22例)であった。完全奏効率は1.9%(154例中3例)、部分奏効率は12.3%(154例中19例)であった。奏効が認められた患者(22例)において、奏効期間は3.2~38.2カ月以上にわたり、患者の91%で6カ月以上、55%で12カ月以上継続していた。

日本では、小野薬品工業株式会社が2014年9月に根治切除不能な悪性黒色腫の治療薬として発売した。その後、2015年12月に切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん、2016年8月に根治切除不能または転移性の腎細胞がん、2016年12月に再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、2017年3月には再発又は遠隔転移を有する頭頸部がん、及び2017年9月にがん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃がんに対する承認を取得している。また、食道がん、胃食道接合部がん、小細胞肺がん、肝細胞がん、膠芽腫、尿路上皮がん、悪性胸膜中皮腫、卵巣がん、胆道がんなどを対象とした臨床試験を実施中である。現在、オプジーボは、日本、米国および欧州連合を含む60カ国以上で承認されている。

なお、日本では小野薬品工業株式会社とBMS(及びその日本法人であるブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社)は、がん患者向けに複数のがん免疫療法薬の共同開発、共同商業化、共同販売促進を含む戦略的提携関係を結んでいる。

現在、ブリストル・マイヤーズスクイブ社(BMS)は、350以上の臨床試験に及ぶオプジーボの単剤療法または他のがん免疫療治療薬とその他の治療薬との併用療法による臨床開発プログラムを遂行している。BMSは、固形がんから血液悪性腫瘍まで約50種類以上に及ぶがん腫に対してオプジーボを研究しており、トランスレーショナルメディシンに対する能力を駆使し、患者一人一人に最大限のベネフィットをもたらすことを目標に取り組んでいるという。
(Medister 2017年9月25日 中立元樹)

<参考資料>
小野薬品工業株式会社ニュースリリース ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、オプジーボ®(一般名:ニボルマブ)、ソラフェニブによる治療歴を有する肝細胞がん患者の治療薬としてFDAの承認を取得

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