タグリッソ、第III相セカンドライン肺がん試験において主要評価項目を達成

アストラゼネカ株式会社(以下アストラゼネカ)は、2016年7月18日、国際第III相AURA3臨床試験において、タグリッソが標準的なプラチナ製剤ベースの2剤併用化学療法との比較において優れた無増悪生存期間(PFS)を示し、主要評価項目を達成したことを発表した。AURA3無作為化試験は400例超のEGFRチロシンキナーゼ阻害薬(TKI)によるファーストライン治療後に病勢進行したEGFR T790M変異陽性、局所進行あるいは転移NSCLC患者において、タグリッソのセカンドライン治療としての有効性・安全性を評価したものである。本試験によって、タグリッソの安全性プロファイルが過去の試験と一致することも確認された。

タグリッソは、臨床試験開始から承認までわずか2.5年強という過去最速の開発プログラムによって導入されたEGFR T790M変異陽性転移非小細胞肺がん治療薬である。同剤は、既に米国、EU、日本、カナダ、スイス、イスラエルならびにメキシコにおいてEGFR T790M変異陽性進行NSCLC患者に対する世界初の治療薬として承認されており、直近では、韓国でも同じ適応症で承認された。

アストラゼネカのグローバル医薬品開発担当エグゼクティブバイスプレジデント兼チーフメディカルオフィサーであるSean Bohen氏は次のように述べている。「本試験の結果により、タグリッソがEGFR T790M変異陽性肺がん患者さんに対する有意義な選択肢であることが確認されました。AURA3の結果は、タグリッソが転移EGFR変異肺がん患者さんにおける第1世代EGFR-TKI耐性獲得の最大の原因に対処する標的治療薬であることを示しただけでなく、タグリッソの迅速な開発を可能にした当社のサイエンス主導のアプローチの意義も証明しています」。

また、タグリッソは、PFSに加えて客観的奏効率(ORR)、病勢コントロール率(DCR)および奏効期間(DoR)においても化学療法に比べ臨床的に有意義な改善を達成しているという。全生存期間(OS)の解析を含むAURA3データの詳細解析についても現在実施中であり、その結果は来たる医学学会において発表される予定である。
(Medister 2016年9月12日 中立元樹)

<参考資料>
アストラゼネカ株式会社プレスリリース タグリッソ、第III相セカンドライン肺がん試験において主要評価項目を達成
アストラゼネカのタグリッソ®(オシメルチニブ) 、EGFR T790M変異陽性転移非小細胞肺がん治療薬として国内における製造販売承認を取得

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